Facilitará al máximo que quienes padecen problemas de esterilidad puedan tener hijos, y aplicará las técnicas de reproducción asistida a la prevención y tratamiento de enfermedades. Se prohíbe la clonación de seres humanos con fines reproductivos y se generaliza la posibilidad de investigar con preembriones sobrantes. Se elimina la limitación del número de ovocitos a fecundar en cada ciclo reproductivo y sólo en casos excepcionales podrá autorizarse el diagnóstico preimplantacional con fines terapéuticos para terceros.
El Consejo de Ministros ha aprobado la
remisión a las Cortes Generales del Proyecto de Ley de Reproducción Asistida.
Esta norma, que sustituirá a la aprobada por el anterior Gobierno en el año
2003, se ha elaborado dentro del marco establecido por la Constitución europea y
teniendo en cuenta las recomendaciones de los expertos en esta materia.
El objetivo de esta Ley es facilitar al
máximo que quienes padecen problemas de fertilidad puedan tener hijos, superando
los obstáculos que la actual legislación establece. También regula la aplicación
de estas técnicas en la prevención y tratamiento de enfermedades de origen
genético o hereditario y las condiciones en las que podrá autorizarse la
utilización de gametos y preembriones humanos con fines de investigación. Del
mismo modo, se persigue incrementar la seguridad y las garantías de estos
procesos, así como facilitar una mayor y mejor información a los usuarios.
En el texto se prohíbe expresamente la
clonación de seres humanos con fines reproductivos, en sintonía con el texto de
la Constitución Europea, y se potencia el papel de la Comisión Nacional de
Reproducción Asistida como órgano asesor.
Condiciones de aplicación de la
reproducción asistida
La Ley determina cuáles son las técnicas de
reproducción asistida acreditadas científica y clínicamente hoy día:
inseminación artificial; fecundación "in vitro" e inyección intracitoplásmica de
espermatozoides procedentes de eyaculado, con gametos propios o de donante y con
transferencia de embriones, y transferencia intratubárica de gametos. Para
evitar que la Ley quede desfasada ante el descubrimiento en el futuro de nuevas
técnicas, se establece como novedad que las autoridades sanitarias podrán
autorizar la aplicación de esas nuevas técnicas para su práctica provisional y
tutelada como técnicas experimentales, previo informe favorable de la Comisión
Nacional de Reproducción Humana Asistida. Una vez que se constate la evidencia
científica y clínica de su seguridad y eficacia, el Gobierno podrá actualizar,
mediante Real Decreto, la lista de técnicas autorizadas.
Podrán ser receptoras o usuarias de estos
tratamientos las mujeres mayores de dieciocho años y con plena capacidad de
obrar. En cualquier caso, sólo podrán utilizarse cuando haya posibilidades
razonables de éxito, cuando no haya riesgo grave para la salud de la mujer o la
posible descendencia (se le deberá informar, por ejemplo, de los riesgos que se
pueden derivar de la maternidad a una edad clínicamente inadecuada), y siempre
que se dé la previa aceptación libre y consciente por parte de la mujer,
mediante un formulario de consentimiento informado. En caso de que la mujer esté
casada, se precisará también el consentimiento de la pareja.
Atendiendo a la demanda de las parejas con
problemas de infertilidad, de los profesionales de las clínicas de reproducción
asistida y de diversas organizaciones ciudadanas, se elimina la limitación del
número de ovocitos a fecundar en cada ciclo reproductivo, de manera que la
superación del número de tres ovocitos, conforme a las indicaciones clínicas de
cada caso, dejará de ser una excepción como en la Ley actual. Se incrementarán
así las posibilidades de éxito de las técnicas de reproducción asistida para
evitar en lo posible la repetición de estos procesos, que podría acarrear
efectos nocivos para la salud de las mujeres.
Seguirá siendo nulo de pleno derecho el
contrato por el que se convenga la gestación, con o sin precio, a cargo de una
mujer que renuncia a la filiación materna a favor del contratante o de un
tercero, lo que suele ser denominado como "madres de alquiler".
Condiciones de la donación: gratuita y
confidencial
La donación de gametos y preembriones se
establecerá mediante un contrato gratuito, formalizado por escrito, entre el
donante y el centro, que sólo será revocable cuando el donante precisase para sí
los gametos donados. La donación nunca tendrá carácter lucrativo o comercial. El
donante deberá tener más de dieciocho años, buen estado de salud psicofísica y
plena capacidad de obrar, y el número máximo autorizado de hijos nacidos de
gametos de un mismo donante no deberá ser superior a seis. La elección del
donante de semen será responsabilidad del equipo médico, que deberá garantizar
la mayor similitud fenotípica e inmunológica posible con las muestras
disponibles.
La donación será anónima, garantizándose la
confidencialidad de los datos, de tal forma que los hijos nacidos tendrán
derecho a obtener información general de los donantes que no incluya su
identidad. Como sucede en la actualidad, sólo excepcionalmente, y en
circunstancias que comporten un peligro para la vida o la salud del hijo o
cuando proceda con arreglo a las leyes procesales penales, podrá revelarse su
identidad, que en ningún caso implicará determinación legal de la filiación.
Dicha revelación tendrá carácter restringido y no implicará, en ningún caso,
publicidad de la identidad del donante.
El texto establece también que no podrá
determinarse legalmente la filiación entre el hijo nacido por la aplicación de
estas técnicas y el marido fallecido cuando el material reproductor de éste no
se halle en el útero de la mujer en la fecha de la muerte del varón, salvo que
el marido indique que pueda hacerse en los doce meses posteriores a su
fallecimiento, mediante el documento de consentimiento informado, escritura
pública o testamento. El varón no unido por vínculo matrimonial podrá hacer uso
de esta posibilidad.
Crioconservación e investigación
El semen podrá crioconservarse en bancos de
gametos autorizados durante la vida del donante y se permite también la
utilización de óvulos y tejido ovárico crioconservados. Los preembriones
sobrantes de la aplicación de las técnicas de fecundación "in vitro" que no sean
transferidos a la mujer en un ciclo reproductivo podrán ser crioconservados en
bancos autorizados para ello. En cualquier caso, la crioconservación se podrá
prolongar hasta el momento en que los responsables médicos consideren que la
donante no reúne los requisitos clínicamente adecuados para la práctica de las
técnicas de reproducción asistida.
El Proyecto de Ley establece también los
distintos destinos que podrán darse a los preembriones crioconservados, así como
al semen, óvulos y tejido ovárico. Estos destinos serán su utilización por la
propia mujer o por la pareja, su donación a otras parejas con fines
reproductivos, la donación con fines de investigación o el cese de su
conservación sin otra utilización.
En el caso concreto de la investigación, ésta
solo podrá ser autorizada si se cumplen una serie de requisitos, como la
necesidad de contar con el consentimiento informado de la pareja o, en su caso,
de la mujer (consentimiento que implicará en todo caso la renuncia de los
donantes a cualquier derecho de naturaleza económica, patrimonial o potestativa
sobre los resultados) o que los proyectos se realicen por parte de centros
autorizados y con equipos científicos cualificados. Además, deberán realizarse
en base a un proyecto presentado y autorizado por las autoridades sanitarias.
La norma generaliza la posibilidad de
investigar con preembriones sobrantes, suprimiendo así la limitación establecida
en la Ley de 2003 por la que sólo podía investigarse con los embriones que
hubieran sido congelados antes de la entrada en vigor de esa Ley.
Diagnóstico preimplantacional y técnicas
terapéuticas
Se mantiene la autorización de la práctica de
las técnicas de diagnóstico preimplantacional para la prevención de enfermedades
hereditarias graves no susceptibles de curación tras el nacimiento o para la
detección de otras alteraciones que puedan comprometer la viabilidad del
preembrión, y se incrementa en todo caso el control sobre estas prácticas.
Como novedad, y sólo en casos limitados y
excepcionales, podrá autorizarse el uso de estas técnicas con fines terapéuticos
para terceros, para lo cual se requerirá la autorización expresa, caso a caso,
de la autoridad sanitaria correspondiente, previo informe favorable de la
Comisión de Reproducción Asistida, que deberá evaluar las características
clínicas, terapéuticas y sociales de cada caso para proporcionar a la sociedad
las máximas garantías éticas.
También se regula el uso de técnicas
terapéuticas en el preembrión vivo "in vitro", que tendrá la finalidad exclusiva
de tratar una enfermedad o impedir su transmisión y sólo podrá autorizarse una
vez que la pareja o la mujer hayan sido informados, que se trate de una
enfermedad con un diagnóstico grave muy preciso, que no se busque una selección
de los individuos o de la raza, y deberá realizarse en centros autorizados y
cualificados. En cada caso deberá ser autorizado por la autoridad sanitaria
correspondiente y con informe previo favorable de la Comisión Nacional de
Reproducción Humana Asistida.
Registros nacionales de reproducción
asistida
El Ministerio de Sanidad procederá a la
creación de un Registro Nacional de Donantes de gametos y preembriones con fines
de reproducción humana, con las garantías precisas de confidencialidad de los
datos. Además, se creará también un Registro de Actividad de los centros de
reproducción asistida, cuyos datos sobre tipología de técnicas y procedimientos,
tasas de éxito y otra serie de cuestiones que informen a los ciudadanos sobre la
calidad de cada uno de estos centros deberán hacerse públicos al menos una vez
al año. También se recogerá el número de preembriones que se conserven en cada
centro, eliminando la obligación establecida en la Ley anterior de enviar los
preembriones sobrantes al Centro Nacional de Trasplantes y Medicina
Regenerativa, centro cuyas funciones y competencias han sido asumidas por el
Instituto de Salud Carlos III y la Organización Nacional de Trasplantes.
Centros sanitarios y régimen de sanciones
La práctica de las técnicas de reproducción
asistida sólo se podrá llevar a cabo en centros o servicios autorizados por la
autoridad sanitaria correspondiente. Estos centros deberán contar con el
equipamiento y los medios necesarios y con personal cualificado, y tendrán la
consideración de centros y servicios sanitarios. La práctica de estas técnicas
sin permiso conllevará el cierre del centro. Del mismo modo, aquellos que no
remitan anualmente la información al Registro de Actividades perderán su
acreditación.
El texto contempla infracciones leves, graves
o muy graves, con las correspondientes sanciones: las leves serán multadas con
hasta mil euros, las graves con multas desde 1.001 euros hasta diez mil euros, y
las muy graves desde 10.001 hasta un millón de euros. Los centros serán
sancionados si incumplen el secreto de la identidad de los donantes, si realizan
mala práctica con las técnicas de reproducción asistida o los materiales
biológicos correspondientes, si lesionan los intereses de donantes o usuarios,
si se pone en riesgos la salud de la madre o si se transmiten a los
descendientes enfermedades congénitas o hereditarias evitables.
Para la determinación de las sanciones se
tendrá en cuenta la cuantía del eventual beneficio obtenido, el grado de
intencionalidad, la gravedad de la alteración sanitaria o social producida, la
generalización de la infracción y la reincidencia. En todo caso, cuando la
cuantía de la multa resulte inferior al beneficio obtenido por la comisión de la
infracción, la sanción será aumentada hasta el doble del importe en que se haya
beneficiado el infractor.